中药注射液风险到底有多大? - 小众知识

中药注射液风险到底有多大?

2023-08-08 06:26:55 苏内容
  标签: 中药
阅读:1674
今天在微博上看中药注射液引发热议,所以也想和大家聊几句。
 
什么是中药注射液?根据中国药典,定义是这样的:将中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的溶液、乳状液,或是溶液粉末等。常见的有清开灵注射剂、双黄连注射剂、脉络宁注射剂、喜炎平注射剂等。想来大家都不会太陌生,或多或少都听过这些名字,甚至被注射过。
 
被注射过而且还没有发生任何不良反应的患者都是幸运的,因为中药注射液被报道出来的不良反应事件实在太多。
 
2006年,国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例,严重药品不良反应258例,死亡44人,鱼腥草注射液被暂停销售使用。
 
2008年,刺五加注射液导致严重不良反应,导致3位患者死亡。国家食品药品监管局叫停黑龙江完达山药业公司生产的刺五加注射液。茵栀黄注射液导致4名新生儿发生不良反应,其中1名死亡。卫生部要求立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。
 
2009年,双黄连注射液发生不良事件,并有死亡病例报告。卫生部、国家食品药品监督管理局紧急通知暂停使用和销售黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液,随后又叫停多多药业有限公司的双黄连注射液。香丹注射液导致13名患者发生不良反应。卫生部、国家食品药品监督管理局紧急通知立即停止使用和销售并依法查处浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液。
 
2011年,喜炎平注射液导致49名患者发生严重不良反应。
 
2012年,药监局第48期《药品不良反应信息通报》中,提示了脉络宁注射液和喜炎平注射液的严重过敏反应。
 
这些药品警告大家在家庭用药中搜索该药品时都会出现在第一行。
 
前不久国家药监局刚刚公布的2013年《国家药品不良反应监测年度报告》里,2013年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.1万例次,其中严重报告占5.6%。与2012年相比,中药注射剂报告数量增长17.0%,高于总体报告增长率。其中前十位的药品为:清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。
 
在这样的数据面前,我只能坚定的拒绝中药注射液。
 
中药注射剂不良反应有如下特点:
1、多发性和普遍性。几乎所有的中药注射剂都发生过不良反应。
2、临床表现多样性。中药注射剂的不良反应可导致机体多个器官和系统损伤。
3、不可预知性。由于中药注射剂成分复杂且未知成分较多,不良反应无法预知。
4、不确定性。无法确定一种中药注射剂可能导致多少中不良反应,如香丹注射液不良反应的临床表现多达十几种。
5、批次差异性。由于中药注射剂的质量标准粗糙,不同厂家、不同批次的不良反应类型存在较大差异,无法做出确切结论。
 
药品成分复杂、质量控制不严格都是中药注射剂存在的问题,也是导致了不良反应的主要原因。
 
当然,任何药物在使用过程中或多或少都有一定的风险,但是用药过程本身就是对风险的一个评估,我们需要尽可能的选择疗效更确切、安全性更好的药,而不是把自己置于高风险面前,却为了那不确定的疗效。
 
对于医生一定要给你注射中药注射剂的情况,也许儿科医生陈英在微博上的建议值得大家学习:在病历本药物过敏史一栏填上中成药静脉注射液。毕竟几乎所有的中药注射剂的说明书上,都会写着过敏史患者禁用。



近期国家药监总局发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》,对二者说明书增加警示语,并对禁忌、注意事项进行修订,明确要求“儿童禁用”。

血塞通、血栓通告别“躺着赚钱”

实际上,两年前药监总局就曾对血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书进行过修订,在禁忌项增加了“人参和三七过敏者禁用、对本品过敏者禁用、出血性疾病急性期禁用”等内容。这次其直接点明禁忌项必须增加“儿童禁用”,警示语则要列明“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用”。

据了解,这是今年继清开灵注射剂、天麻素注射剂等注射剂后,再次遭遇“限用”的两个品种。药监总局要求所有相关生产企业均得提出修订说明书补充申请,并于2018年9月20日前报省级药监部门备案。

一位行业观察人士表示,该产品作为高毛利产品,不排除个别医生有“超范围”使用现象。

药监总局官网统计显示,目前血塞通注射液有47个批文,生产企业有上十家;注射用血塞通(冻干)有2个批文,生产单位是昆药集团和哈尔滨珍宝制药;血栓通注射液有10个批文,生产企业包括丽珠集团利民制药厂、广西梧州制药等5家;注射用血栓通(冻干)的1个批文则来自广西梧州制药。

多个中药注射剂品种遭“限用”

为何今年以来包括柴胡注射液、双黄连注射液、丹参注射液等多个中药注射剂都被要求在禁忌项上添加“儿童禁用”四个字?在专家看来,儿童属于身体各脏器都还发育不完全的特殊人群,如果滥用中药注射剂或会出现比成人更高发、更严重的不良反应,所以干脆筑起一道围墙,毕竟相关疾病治疗并非无药可医,在有药可替情况下,“一刀切”反而可以最大限度保证儿童用药安全。

“‘限用’是因为近年来我国中药注射剂不良反应报告例数在不断增加,在药物不良反应中的占比也始终居高不下,所以通过增加禁忌项、警示语来提醒医患注意用药安全,减少不良事件发生率。”该行业观察人士告诉记者,前几年临床曾报告了多起注射中药注射剂后引发死亡的极端案例,从源头上规范使用才能促进行业健康发展。

我国去年的药品不良反应监测报告显示,在严重报告涉及的给药途径中,静脉注射给药占比超过八成,药监局特别强调要持续关注中药注射剂的用药风险。

该行业观察人士认为,总体来看,中药注射剂的市场正在加速萎缩中,但并不意味中药注射剂就一定不安全,在有救治条件的医疗机构、按说明书主治范围合理使用还是可以治病救人的。

中药注射剂“一致性评价”将提速

严控中药注射剂上市批文并淘汰已上市的不合格批文成为当前趋势。

去年国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》就提出,未来将严格药品注射剂审评审批,同时对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5~10年左右时间完成此目标。

据了解,目前我国共有中药注射剂品种130余个,涉及产品批文近千条,而通过一致性评价的产品则能力证自身安全性和有效性,也能为自身继续在不断萎缩的市场中立足提供有力保障。


扩展阅读
相关阅读
© CopyRight 2010-2021, PREDREAM.ORG, Inc.All Rights Reserved. 京ICP备13045924号-1